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一款進入3期臨床試驗的失智症新藥，不但讓該公司市值一夕爆增130億美元以上，更讓成千上萬的失智症患者及家屬重燃希望。微涼秋天，一款起死回生的失智新藥，引發全球熱烈討論。2019年10月22日，美國生物製劑公司Biogen與日本製藥公司Eisai發表聯合聲明，已向美國食品藥物管理局（FDA）提交阿茲海默症的新藥申請，期盼在2020年批准上市。如果順利成功，這將會是10多年來第一款有效治療阿茲海默症的臨床藥物。依據國際失智症協會（ADI）推估，2018年全球新增1千萬名失智症患者，平均每3秒就有1人罹患失智症，全球失智症人口推估有5千萬人。在台灣，根據台灣失智症學會預估，未來50年內，失智人口將以平均每天增加36人、每40分鐘增加1人的速度成長。失智症，一直是醫學界最棘手的難題之一。幾十年來，超過120種對抗失智的新藥，都以研發失敗告終。因此，當Biogen推出前期測試效果不錯的失智新藥時，立即引發矚目。這款新藥可以抑制腦中的乙型類澱粉蛋白（beta amyloid）沉積，也就是造成阿茲海默症患者記憶力、語言喪失、認知功能退化及大腦萎縮等的主因之一。乙型類澱粉蛋白沉積，破壞並傷害大腦功能乙型類澱粉蛋白極為難纏，阿茲海默症患者腦裡的乙型類澱粉蛋白，就像童話故事裡的傑克魔豆一樣，不斷生長纏繞堆積在大腦，結果就是壓垮及毀損神經系統及組織。不過，7個月前Biogen才宣告新藥臨床試驗效果不佳而中止計畫，兩家製藥公司市值立馬蒸發262億美元，相當於新台幣8,000億元，更遑論上千名新藥受試者驚訝又心碎。為何會出現如此戲劇化的轉變？關鍵在於研究人員不死心，重新爬梳上百份數據及研究報告，並將3期臨床試驗（2018年12月～2019年3月）的最新數據（註：原本無效的研究只算到2018年12月前的數據）加入分析後發現，其中2個長時間使用高劑量藥物的小組中，部分患者的認知能力獲得改善（以臨床失智量表，及簡易精神狀態檢查評估為主）；而且正子掃描顯示，大腦的類澱粉蛋白大面積減少，與低劑量藥物組相比更為顯著。也因此，Biogen與FDA正展開新的研究測試。（圖片來源：pixabay）背負眾多期待的失智新藥是否能在2020年上市？醫界各有說法。新藥副作用較大，尚缺關鍵數據佐證療效「沒這麼樂觀，」台北榮民總醫院神經醫學中心一般神經科主治醫師王培寧認為，目前藥廠提出的數據太少，還不足以證明新藥有效，FDA應該會要求重做，或是拿出更多研究證明，可能會耗費好幾年。而且，腦中的類澱粉蛋白消除了，但卻無法挽回大腦認知功能受損的狀態。「太晚治療了，大腦功能都已經被類澱粉蛋白破壞，」台灣臨床失智症學會理事長、雙和醫院神經內科主治醫師胡朝榮覺得，新藥不一定會成功，因為阿茲海默患者腦中的類澱粉蛋白已經形成1、20年了，一下要消除掉並不容易，而且早已造成不可逆的腦部傷害及發炎。即使藥物成功上市，也有不可避免的副作用，如高劑量注射後會出現腦水腫現象；但劑量太小又無法發揮效果。而且，高劑量使用是否對每個早期的阿茲海默症患者有效，亦或對中、後期的患者比較好，都需要更多研究及數據證實。（圖片來源：pixabay）預防性療法同步進行試驗，為患者重燃希望目前也有藥廠研發類澱粉蛋白抑制劑如Apo E蛋白抑制劑，或諾華、Amgen兩大藥廠與阿茲海默研究機構合作，用基因檢測篩選臨床試驗對象，進行為期數年的預防性療法臨床試驗。胡朝榮認為，若能在早期利用類澱粉蛋白正子攝影，抓出阿茲海默症患者，並從預防角度施打減少類澱粉蛋白產生的疫苗抗體，倒是可行方向。「希望我們可以對這種疾病有所作為，我們必須堅持下去……」阿茲海默症患者彼得‧伍丁（ Peter Wooding）這樣告訴美國《時代》雜誌。他是參加新藥臨床試驗的退休工業及室內設計師，在長達18個月的注射治療後，今年3月，他很失望地被迫停止用藥，結果太太發現他的短期記憶力大幅衰退，十分憂心。最近，彼得接到藥廠號召受試者再度回去重做試驗，他欣然接受，因為，可以一試，或許就有希望。延伸閱讀：預防失智 四大處方愈早「服用」愈好患阿茲海默症仍可正常過活 9張圖帶你認識它一星期喝酒別超過「這個量」 長期酗酒增失智風險※本文由《康健雜誌》授權報導，未經同意禁止轉載，點此查看原始文章